开拓药业-B：KX-826治疗脱发的长期安全性III期临床试验达到主要终点

　　开拓药业-B发布公告，公司自主研发、潜在同类首创的KX-826酊治疗脱发的长期安全性III期临床试验已获得顶线数据。数据显示，该项长期安全性临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显着性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。

　　该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性。该项长期安全性临床试验在全国16家临床研究中心开展，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。该试验的主要终点是研究过程中出现的不良事件的发生情况，次要终点包括目标区域非毳毛数量较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。此试验选用KX-826酊0.5%BID作为研究药物给药剂量。临床试验结果显示：

　　安全性方面：KX-826酊在临床试验显示出令人满意的安全性和耐受性，整体不良事件发生率低，未出现[*][*]病例。在整个研究过程中，未发生与药物相关的性功能障碍不良反应，未出现任何安全性信号，表明安全性良好。

　　有效性方面：经过治疗52周后，患者在TAHC和目标区域非毳毛直径指标方面都体现了积极信号，较基线均有明显增加，表明治疗有效且结果具有统计学意义。在目标人群中，第52周TAHC较基线%。

　　研究者和受试者的毛发生长评估指标较基线均有不同程度改善，治疗效果显着。结果显示，在治疗52周后，男性患者HGA研究者评估的有效率为53%，及女性患者的HGA研究者评估的有效率为48.4%。患者在不同时间点的自我评估中，亦呈现出积极的治疗效果变化趋势。