康方生物1类新药伊努西单抗注射液获批上市

　　9月30日，中国国家药监局官网宣布康方生物1类新药伊努西单抗注射液上市申请已正式获批，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

　　研究表明，PCSK9基因的活跃表达会促进低密度脂蛋白受体的降解，从而降低肝脏清除血液中胆固醇的能力。这可能导致低密度脂蛋白胆固醇水平长期升高，进而增加动脉粥样硬化性心血管疾病的风险。研究表明，降低PCSK9水平可减少心血管事件的发生，使其成为预防ASCVD的有力靶点。

　　伊努西单抗注射液是康方生物自主研发的创新PCSK9单克隆抗体，主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。它通过特异性结合PCSK9并阻断其与LDL-R的相互作用，恢复LDL-R的表达水平以提升对血浆中LDL-C的清除能力。