CDE：2024年药审中心全年批准上市1类创新药 48个品种

　　3月18日，CDE发布了

　　药品注册申请审评审批情况

　　全年批准罕见病用药 55 个品种，其中 20 个品种通过优先审评审批程序加快上市，2 个品种附条件批准上市。

　　全年批准儿童用药 106 个品种，包含 71 个上市许可申请，其中 20 个品种通过优先审评审批程序加快上市;另批准 35 个品种扩展儿童适应症。

　　全年批准境外已上市境内未上市的药品89 个品种，其中 64 个为首次批准上市，25 个为已上市药品增加适应症。

　　2024 年共收到突破性治疗药物程序申请 337 件，同意纳入突破性治疗药物程序 91 件，占申请数量的 27.00%，较 2023 年增加 30.00%。

　　自 2020 年

　　2024 年共有 37 件药品注册申请附条件批准上市，其中 18 项适应症为首次批准上市，9 项适应症为已上市药品增加适应症。同时，在 2024 年，共有 9 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

　　自 2020 年

　　根据报告，适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限由常规程序的 200 日缩短为 130 日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为 70 日。

　　2024 年共纳入优先审评审批注册申请 124 件，同比增加 14.81%;2024 年按照优先审评审批程序批准 110 件注册申请上市，同比增加 29.41%。

　　自 2020 年