FDA拟优化审批流程，助力罕见病药物加快上市

　　美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪周四公开表示，美国食品药品监督管理局正酝酿为罕见病新药审批开辟提速通道，通过优化监管框架缩短创新疗法上市周期。

　　这场闭门会议聚焦前沿疗法监管改革。有研发小组成员直言：当中国创新药企以惊人速度推进管线时，我们的监管体系却仍在用显微镜审视每份申请。

　　目前FDA尚未公布具体改革方案，但市场普遍预期将在保证安全性的前提下，对孤儿药认定、临床试验设计、加速审批通道等环节进行系统性优化。这场监管改革不仅关乎罕见病患者用药可及性，更将重塑全球生物医药创新版图。