高盛更新ASCO最新临床进展 三家美股药企获“买入”评级

　　高盛于6月2日发布研报，更新了其在美国临床肿瘤学会年会上所获取的相关信息，包括安进、再生元制药、Relay Therapeutics等制药公司旗下药物/疗法在临床试验方面的进展。以下为具体内容。

　　安进公布了其靶向免疫疗法Imdelltra用于治疗既往接受过治疗的小细胞肺癌患者的3期临床试验积极结果的详细数据，显示与二线化疗相比，该疗法可帮助患者延长寿命，具有更可耐受的安全性，并改善某些癌症相关症状。

　　该试验为全球3期随机、对照、开放标签临床试验DeLLphi-304，旨在评估Imdelltra对接受单药铂类化疗期间或之后病情进展的小细胞肺癌患者进行治疗的疗效和安全性。共509例患者被随机分配接受Imdelltra或化疗。

　　在计划的中期分析中，试验达到了其主要总生存期终点和关键的次要无进展生存期终点。

　　与化疗相比，Imdelltra将尝试过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者的[*][*]风险显著降低了40%。Imdelltra组的患者平均存活时间为13.6个月，而化疗组为8.3个月。所有患者亚组似乎均获益，无论其既往接受过PD-1/L1治疗、是否存在脑转移或肝转移，以及既往接受过何种化疗。在尝试过PD-1/L1抑制剂的患者中，Imdelltra将[*][*]风险降低了39%。在PD-1/L1初治患者中，这一数据为35%。

　　与化疗相比，Imdelltra治疗可降低29%的疾病进展或[*][*]风险。中位无进展生存期分别为4.2个月和3.7个月。此外，与化疗组相比，Imdelltra显著改善了患者报告的呼吸困难和咳嗽等癌症相关症状的结果。

　　Imdelltra的安全性与其已知安全性一致。在该试验中，3级或以上不良事件发生率低于化疗组，导致治疗终止的不良事件发生率也低于化疗组。

　　资料显示，Imdelltra是一种双特异性δ样配体3导向T细胞衔接免疫疗法，于2024年5月获得美国食品药品管理局加速审批，用于治疗既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者。而这些最新的试验数据可能有助于将其加速批准转化为完全批准。

　　高盛对安进的股票评级为“买入”，12个月目标价为400美元。这一目标价较该股6月3日收盘价有38%的上涨空间。

　　再生元公布了Ph1b LINKER-MM2试验两个队列的初步结果，该试验评估其双特异性抗体疗法linvoseltamab与两种不同的蛋白酶体抑制剂——卡非佐米——联合使用的效果。

　　linvoseltamab+硼替佐米：用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者

　　数据来自24例患者，中位随访时间为9个月。6名患者接受100mg的linvoseltamab治疗，18名患者接受200mg的治疗，随后联合硼替佐米。在所有剂量水平上，linvoseltamab+硼替佐米组合在重度预处理患者群体中显示出85%的客观缓解率和50%的完全缓解率，6个月无进展生存期比率为78%。LINKER-MM1研究显示，linvoseltamab作为单药治疗达到71%的ORR，PFS未达到中位21.3个月，因此与硼替佐米联合治疗似乎优于单药治疗。

　　在安全性方面，58%的患者出现1-2级细胞因子释放综合征， 无3级以上CRS。4例患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征。75%的患者发生感染。两名患者[*]于不良事件——一名患者[*]于被认为与治疗有关的肺炎，发生在硼替佐米开始治疗之前;另一名患者[*]于被认为与治疗无关的COVID-19。在200mg剂量水平下观察到3级巨细胞病毒再激活的一个剂量限制性毒性。已知所有不良事件都是由linvoseltamab或硼替佐米引起的，因此联合治疗后没有出现新的副作用。

　　高盛表示，总的来说，考虑到患者数量少，随访时间有限，该行对85%的ORR和早期缓解持续时间和PFS结果感到鼓舞。linvoseltamab最近在欧盟被批准用于治疗至少接受过三线既往治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤的成人。再生元对linvoseltamab的同类最佳特性充满信心，除了能够转移到早期治疗线之外。

　　linvoseltamab+卡非佐米：用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者

　　安全性方面，61%的患者经历了任何级别的CRS，无3级以上CRS。 91%的患者发生感染，45.3%为三级以上，包括一例因继发性大肠杆菌感染引起的脓毒性休克而[*][*]的病例。该队列中83%的患者接受了至少一剂IVIG治疗，这有可能降低感染风险，值得进一步调查。在100mg linvoseltamab剂量下观察到肿瘤溶解综合征期间Gr4血小板减少的DLT 1例，在150mg剂量下观察到Gr1 ICANS 1例，在发病1天内消退。

　　高盛表示，总的来说，对结果的一致性和持久性感到鼓舞，并注意到单个药物的安全性。再生元计划进行一项随机Ph3注册研究，调查linvoseltamab+卡非佐米联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤与标准治疗的对比。

　　高盛对再生元制药的股票评级为“买入”，12个月目标价804美元。这一目标价较该股6月3日收盘价有35%的上涨空间。

　　Relay公布了PI3Kα抑制剂RLY-2608联合fulvestrant用于PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌的试验结果。截至2025年3月26日的中期数据显示，试验共纳入118名携带PI3Ka突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者，其中64人在推荐三期剂量600mg每日两次空腹服用下接受治疗。所有患者均接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂，其中44%接受过至少两线治疗。

　　在疗效方面，在中位12.5个月的随访中，52名可评估疗效的RP3D患者的中位无进展生存期为所有患者10.3个月，2L例患者11.0个月。所有患者的临床获益率为67%，在31例可测量疾病的患者中，12例达到部分缓解。对于15例可测量的有激酶突变的疾病患者，ORR为67%。15名先前使用氟维司汀的患者中有6名达到了部分缓解。

　　在安全性方面，联合用药耐受性良好，在64例RP3D患者中，中位剂量强度为92%，仅两人因治疗相关不良事件停药。高血糖多为1级，3%发生3级高血糖，无4/5级事件。3级治疗相关不良事件发生率为36%。

　　高盛表示，对12.5个月随访数据表示乐观，中位PFS在所有患者中为9.2个月，二线个月。作为对比，阿斯利康的capivasertib+fulvestrant三期数据的PFS为5.5个月，CBR为56%，ORR为26%。因此，该行对Relay即将启动的三期研究保持积极预期。

　　高盛补充称，期待RLY-2608与辉瑞CDK4选择性抑制剂atirmociclib和与CDK4/6抑制剂ribociclib的前线三联治疗方案的进一步数据，以及在血管畸形适应症上的进展。

　　高盛对Relay的股票评级为“买入”，12个月目标价为11美元。这一目标价较该股6月3日收盘价有234%的上涨空间。