超级重磅大单品13价结合肺炎疫苗正式提交上市注

　　公司在研的迭代无血清狂犬病疫苗和13价结合肺炎疫苗Ⅲ期临床试验数据均已完成揭盲及统计分析工作，结果显示两款疫苗具有良好的免疫原性和安全性，达到临床预设目标。

　　迭代无血清狂犬病疫苗，目前全球尚无同类产品上市，艾美的这款疫苗有望成为全球首个上市大单品。因为不含有动物血清，显著提高了安全性，降低了不良反应的概率，让接种者更安全，是一款重磅创新的迭代升级产品。预计到2030年，迭代无血清狂苗技术在中国狂犬疫苗市场的占比约为35%。

　　肺炎球菌疾病可谓是婴幼儿最大[*]手，是导致5岁以下儿童[*][*]的首要病因，这也为肺炎疫苗带来了极大的刚性市场需求。数据显示，辉瑞PCV13于2016年在我国获批上市后，2017至2020年间年均复合增长率高达147%;沃森生物的13价肺炎疫苗上市首年即批签发446.51万支，获得销售收入16.58亿元。

　　新冠疫情之前，13价结合肺炎疫苗是连续十年的全球疫苗销售冠军。辉瑞公司的结合肺炎疫苗在2023年度的全球销售额约为64.4亿美元。此外，13价结合肺炎疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%，可见中国市场具有巨大的上升空间。2022年该产品国内的销售额约为95亿元人民币，据灼识咨询预测，到2030年市场规模有望达到350亿元人民币。

　　据智通财经了解，艾美的13价结合肺炎疫苗采取的是单载体破伤风类毒素载体技术路线，其在单载体蛋白路线中相比白喉毒素载体变体产量更高，而对比双载体路线的产能影响因素更少，具备多重竞争优势。

　　今年的诺贝尔奖再次授予核酸药物领域的研究人员，这是两年来，核酸药物连续捧得最高奖项。而艾美疫苗作为国内核酸药物，特别是mRNA疫苗企业中的领跑者，在全球市场尚属蓝海的mRNA疫苗领域已显示出领先的实力。

　　据艾美疫苗10月30日公告，集团控股子公司研发的mRNA呼吸道合胞病毒疫苗获得临床批件，标志着该疫苗研发进入新的阶段。目前国内尚无企业拿到mRNA RSV疫苗上市批件，艾美疫苗研发进度位于国内第一梯队，具有先发优势。

　　艾美疫苗是国内最早布局mRNA技术平台的疫苗公司，艾美已打通mRNA疫苗从研发到生产的全生命周期流程，在mRNA疫苗取得临床许可后有望迅速实现商业化落地，率先抢占市场空间。

　　此前公司开发的mRNA迭代狂犬疫苗已完成了在食蟹猴、小鼠和大鼠中的临床前研究，实验结果显示该mRNA狂犬疫苗仅需两针，即可提供100%安全有效的免疫保护。

　　相对于传统疫苗，mRNA疫苗的递送不需要特定的质粒载体，不进入细胞核内部，其具有更强的免疫原性和安全性，且具备更低的生产成本，能够在短时间内投入生产。但目前mRNA疫苗领域竞争者寥寥，今年6月Moderna的RSV疫苗才成功获批，成为首个将mRNA疫苗应用范围成功扩展到新冠以外领域的公司。这说明mRNA技术路线已经被证实可以成苗，mRNA技术路线已经走通。

　　展望未来，无风险利率下降推动增量资金入市，市场情绪的改观也提振了市场风险偏好，乐观预期仍将继续推高股市。在医药行业迎来整体性复苏的当下，作为基本面足够扎实、又将迎来密集利好兑现的医药公司，艾美疫苗无疑将具备更高的成长弹性。