强生尼卡利单抗注射液拟被纳入优先审评

　　11月12日，CDE官网公示，强生尼卡利单抗注射液拟被纳入优先审评，适用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者和青少年患者。尼卡利单抗是强生通过约65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals获得的一款在研FcRn抗体。今年8月，该药已在美国申报上市，用于重症肌无力。本次被CDE纳入拟优先审评意味着该药也有望很快在中国报上市。

　　重症肌无力是一种自身抗体疾病。MG最初的疾病表现通常为眼部，但约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力。在中国，gMG已被纳入

　　今年10月，强生还公布了尼卡利单抗治疗AChR阳性青少年的Ⅱ/Ⅲ期Vibrance-MG研究的积极结果。强生新闻稿指出，这是首个在12-17岁抗体阳性青少年中表现出24周的持续疾病控制效果的FcRn阻断剂，扩大了尼卡利单抗的研究人群。