华东医药：注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国FDA批准

　　华东医药发布公告，2025年06月28日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。

　　注射用HDM2012是由杭州中美华东制药有限公司自主研发的一款靶向人粘蛋白-17的新型抗体药物偶联物，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比为8。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤[*]伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果;在动物试验中耐受性良好。