恒瑞医药：国家药监局附条件批准公司自主研发的 1 类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市

　　恒瑞医药发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准公司自主研发的 1 类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市，用于治疗存在 HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是首个获批用于 HER2 突变 NSCLC 患者的中国自主研发抗体偶联药物。

　　在 NSCLC 驱动基因变异谱系中，HER2 突变亚型罕见且极具挑战，发生率占 2%-4%。尽管 HER2 突变是明确的驱动基因，但传统二线治疗方案如化疗、免疫治疗及目前获批的泛 HER TKI 疗效有限，客观缓解率普遍不足 30%，患者中位无进展生存期仅约 6 个月[1-5]，患者长期面临治疗手段匮乏的困境。

　　注射用瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的、以 HER2 为靶点的 ADC，可通过与肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋[*]。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者[*]伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性 HORIZON-Lung 研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的 HER2 突变晚期或转移性 NSCLC 中位随访时间已达 14.2 个月，独立评审委员会评估的 ORR 达 74.5%，刷新了全球同类研究的纪录[6,7]。患者 mPFS 达 11.5 个月，12 个月 PFS 率达 48.6%。该研究于 2025 年 2 月成功发表于

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。