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智翔金泰:GR2001注射液新药上市申请获得受理

时间:2025-05-22 18:55 浏览:

  智翔金泰发布公告,近日,公司的GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点,公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交了新药上市申请并获得受理。

  GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体,注册分类为治疗用生物制品1类,作用靶点为TeNT的重链C端。该产品可通过特异性结合TeNT-Hc,阻断其进入神经元细胞,起到被动免疫作用。