默沙东口服PCSK9抑制剂3期试验结果公布 治疗胆固醇疗效显著

　　默沙东今天宣布，其在研口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗的高脂血症成人患者。根据新闻稿，enlicitide decanoate有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂。

　　高胆固醇血症是一种血液中低密度脂蛋白胆固醇水平升高的疾病，它是与粥样动脉硬化性心血管疾病相关的主要风险因素。尽管调整饮食和服用他汀类药物，许多高胆固醇血症患者仍未达到或维持指南推荐的LDL-C降低目标。

　　受试者均有ASCVD事件史或存在较高ASCVD风险，且正在接受中强度或高强度他汀治疗，这些患者可能同时使用其他降脂药物。主要终点包括第24周时患者的LDL-C水平与基线相较的平均百分比变化、出现一个或以上不良事件的受试者人数，以及因AE而中止试验药物治疗的受试者人数。次要终点包括第52周时LDL-C较基线周时非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和脂蛋白的平均百分比变化。

　　分析显示，CORALreef HeFH和CORALreef AddOn试验均成功达到主要终点和所有关键次要终点。数据显示，与安慰剂或其他口服非他汀类药物相比，enlicitide decanoate在降低患者的LDL-C水平方面具有统计学显著性和临床意义的改善。此外，在两项研究中使用该疗法患者的不良事件和严重不良事件的发生率，与对照组相较在临床上无显著差异。