荣昌生物：国家药品监督管理局批准泰它西普 用于治疗全身型重症肌无力在中国上市

　　荣昌生物发布公告，泰它西普正式获得中国国家药品监督管理局的批准在中国上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

　　2025年4月9日于美国神经病学学会年会上发布的III期数据显示，泰它西普在gMG患者中展现了显著的临床获益和良好的安全性。数据显示：治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者重症肌无力日常活动评分改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0%，泰它西普组MG-ADL评分相较于基线%的患者定量重症肌无力评分改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0%，泰它西普组QMG评分相较于基线分，具有显著治疗差异。安全性方面，泰它西普组总体不良事件发生率与安慰剂组相当，整体安全性良好。

　　在已完成全身型重症肌无力III期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高。此次泰它西普在中国获批，将让更多的国内重症肌无力患者受益，在长期的疾病管理进程中，达成更为优异的治疗目标。目前，公司正在推进泰它西普治疗重症肌无力患者的全球多中心III期试验，旨在验证泰它西普在更广泛人群中的疗效与安全性。

　　重症肌无力是一种由神经肌肉接头传递障碍引发的自身免疫性疾病，以波动性肌肉无力和易疲劳性为核心特征，治疗周期较长且易复发。约80% - 85%重症肌无力患者为AChR抗体阳性患者，超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力。据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者约120万人，其中中国患者约22万人，存在巨大未满足临床需求。

　　泰它西普由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子受体的胞外域以及人免疫球蛋白G的可结晶片段域构成，可同时靶向B细胞激活因子和增殖诱导配体，直击致病性抗体产生的源头 —— B细胞及浆细胞。

　　除重症肌无力外，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿关节炎两大适应症已在中国获批。