复宏汉霖：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O 用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗的3期临床研究达到主要研究终点

　　本研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性。入组的患者按照1:1的比例随机接受 HLX04-OIVT或雷珠单抗IVT给药，每四周一次，在患者未发生[*][*]、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对湿性年龄相关性黄斑变性患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

　　HLX04-O是在公司自主研发的汉贝泰® 的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰®的处方、规格和生产工艺进行优化，保持活性成分不变，而开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。截至目前，除本次已达到其主要研究终点的3期临床研究外，HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性患者中开展的国际多中心3期临床研究正于多个欧洲国家、澳大利亚、美国及中国境内等国家或地区有序开展。2023年7月， HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。

　　截至本公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性适应症。根据IQVIA CHPA的最新数据，2024年，于中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症的药物的销售额约为人民币41.8亿元。