亿胜生物科技：用以治疗湿性AMD中国患者的anti-VEGF眼用注射生物药品的三期临床研究结果已达到主要研究终点

　　亿胜生物科技公布，用以治疗湿性AMD中国患者的anti-VEGF眼用注射生物药品的三期临床研究结果已达到主要研究终点。

　　AURA-1为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效三期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体腔注射治疗新诊断湿性AMD患者的有效性和安全性。入组的患者按照1:1的比例随机接受HLX04-OIVT或雷珠单抗IVT给药，每四周一次，在患者未发生[*][*]、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第 48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外， HLX04-O与雷珠单抗在湿性AMD患者中的整体、眼部及非眼部安全性特徵相似，安全性良好。

　　HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰® 的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰® 的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性AMD的治疗。

　　除已达到主要研究终点的AURA-1外，HLX04-O在湿性AMD患者中开展的国际多中心三期临床研究正于多个欧洲国家、澳大利亚、美国及中国有序开展，并于2025年一月完成最后一名患者的最后一次访视。