科伦药业：芦康沙妥珠单抗获批第二个适应症上市

　　公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体药物偶联物芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗显著延长此类患者的总生存获益。

　　本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究，评估芦康沙妥珠单抗单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的有效性和安全性。在预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在客观缓释率、无进展生存期和总生存期方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。