梯瓦制药瑞玛奈珠单抗注射液在华申报上市 可显著改善患者偏头痛症状

　　1月22日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，梯瓦制药申报的3.1类新药上市申请已获得受理。公开资料显示，瑞玛奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽配体。 该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。

　　CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点，全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗。瑞玛奈珠单抗即是一种人源化CGRP单克隆抗体，它可选择性结合CGRP配体，并阻断两种CGRP亚型与受体结合。既往多项研究显示，瑞玛奈珠单抗可显著减少慢性偏头痛和发作性偏头痛患者的头痛天数，且安全性良好 。

　　值得一提的是，瑞玛奈珠单抗还有望用于预防6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛。梯瓦公司于2024年12月公布了一项新的3期临床研究结果。该研究评估了瑞玛奈珠单抗预防6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。结果显示，与安慰剂相比，瑞玛奈珠单抗在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数和每月头痛天数，其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。