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亚盛医药-B:APG-2575新药上市申请获中国国家药品
时间:2024-11-17 19:27 浏览:
亚盛医药-B发布公告,公司自主研发的新型选择性 Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理,并被推荐纳入优先审评程序,用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂,有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复肿瘤细胞的正常凋[*]过程,从而达到治疗肿瘤的目的。APG2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂,在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景,特别在CLL/SLL 患者中具有单药和联合治疗潜力。APG-2575在全球层面具同类最佳 潜力,有望成为更安全、有效,且便捷的治疗选择。
同时,APG-2575正在开展多项注册III期临床试验,分别为联合BTKi治疗经治 CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验;联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究;联合阿扎胞苷一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病的全球注册III期临床试验;联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征患者的全球注册III期临床试验。