复宏汉霖：HLX13一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者的13期临床研究于中国境内完成首例患者给药

　　复宏汉霖公布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者的1/3期临床研究于中国境内完成首例患者给药。

　　本研究为一项多中心、随机、双盲、平行对照1/3期临床研究，旨在评估 HLX13与其塬研药YERVOY® 在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特徵、有效性、安全性和免疫塬性相似性。合格的受试者将按2:1:1的比例随机分配至三组，在前4 个周期，受试者每3周接受一次HLX13、美国市售的YERVOY®或欧盟市售的 YERVOY®治疗，三组均联合纳武利尤单抗。随后每4周接受一次纳武利尤单抗治疗，最多10个周期。主要PK终点为从给药前至首次给药后21天的血药浓度-时间曲线d)和稳态给药间隔内血药浓度-时间曲线下面积;主要有效性终点为由独立放射学审查委员会根据实体肿瘤临床疗效评价标准评估的直至第24周的最佳客观缓解率 。次要终点包括其他PK参数、其他有效性评估、安全性及免疫原性。

　　HLX13是该公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌的治疗。伊匹木单抗是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4的IgG1型单克隆抗体，通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到[*]伤肿瘤的目的。2023年12月，HLX13在中国健康男性受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。2025年4月，公司与Sandoz AG签订许可协议，据此，公司向Sandoz AG授出独家许可，供其于美国、约定的欧洲地区、日本、澳大利亚及加拿大商业化HLX13。