信达生物：第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新® 一线适应症获NMPA批准上市

　　信达生物公布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂靶向药物奥壹新® 的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

　　此次新适应症获批是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究的积极结果。该研究共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC患者，按1:1比例随机接受利厄替尼或吉非替尼治疗。主要研究终点是独立审评委员会评估的无进展生存期。

　　结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的中位PFS，疾病进展或[*][*]风险显著降低56%。在中枢神经系统存在可测量病灶患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了中位 CNS PFS，疾病进展或[*][*]风险降低高达72%，显示对于脑转移患者具有突出的疗效。

　　利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。该III期临床研究的相关数据及分析将在权威学术期刊上发表。

　　奥壹新® 的一二线适应症接连获批，作为新一代EGFR-TKI有望显著提升突变患者生存获益，给广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。公司在肺癌精准疗法领域拥有包括奥壹新® 、睿妥® 、达伯乐® 、达伯特® 等丰厚的靶向药物组合，协同价值持续提升。公司坚定不移地致力于巩固肿瘤治疗领域的领导地位，并通过创新和合作推动创新治疗解决方案。