歌礼制药-B：有望成为同类首创皮下注射小分子GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期试验取得积极期中结果

　　歌礼制药-B发布公告，其在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照的ASC30单次皮下注射Ib期研究取得积极期中结果，该试验在肥胖症患者：30-40kg/m²)中进行，含小分子ASC30的三种超长效皮下注射制剂。

　　Ib期试验研究了小分子GLP-1受体激动剂ASC30的三种超长效皮下注射制剂的半衰期。小分子ASC30的上述三种超长效制剂通过歌礼超长效技术平台研发。每个队列包含8名接受ASC30皮下注射治疗的患者和2名接受等量安慰剂注射的患者。

　　在评估的三种制剂中，其中一种制剂在接受单次皮下注射的肥胖症患者中显示出36天的半衰期，支持每月一次或更低频率给药。此外，该制剂是一种皮下注射的无菌溶液，在中性pH值附近保持稳定，为与其他药物或候选药物开发复方制剂及联合给药方案提供可能性。该小分子ASC30皮下注射制剂正在推进至进一步的临床试验，旨在评估100毫克以上剂量的临床疗效。

　　另两种制剂与上述制剂的理化性质不同，在肥胖症患者中也显示出了超长效的潜力。

　　在Ib期研究中，ASC30皮下注射剂总体耐受性良好，安全性良好。未报告严重不良事件，且未观察到3级或以上不良事件。大多数胃肠道相关不良事件为轻度。包括丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶及总胆红素在内的肝酶指标未升高。实验室检查、生命体徵、ECGs)及体格检查均未见异常。大部分的ASC30注射部位反应均为轻度。未发生3级或以上注射部位反应。

　　由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次或更低频率皮下注射的用于治疗肥胖症的试验阶段小分子GLP-1R激动剂。