阿斯利康潜在重磅ADC获突破性疗法认定

　　阿斯利康和第一三共宣布，美国FDA授予其Trop2靶向抗体偶联药物datopotamab deruxtecan突破性疗法认定，用于治疗携带局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌成人患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂和铂类化疗后疾病仍出现进展。根据新闻稿，这是datopotamab deruxtecan首次获得突破性疗法认定。

　　此次FDA授予突破性疗法认定主要是基于TROPION-Lung05临床2期试验数据，并加上TROPION-Lung01临床3期试验的支持性数据。今年美国临床肿瘤学会年会中所公布的TROPION-Lung05试验的部分结果显示，18名具有目标脑部病灶的经治局部晚期或转移性NSCLC患者的颅内客观缓解率为22%，IC疾病控制率为72%。18例患者中有10名出现脑部肿瘤直径总和缩小。