诺华重磅小分子药物再获欧盟委员会批准 有望变

　　诺华公司今天宣布，欧盟委员会已批准CDK4/6抑制剂Kisqali联合芳香酶抑制剂，作为辅助疗法，治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的高复发风险早期乳腺癌患者。

　　这一批准基于关键性3期临床试验NATALEE的结果，该试验涵盖了广泛的患者群体，包括HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌患者，其中也包括无淋巴结转移的患者。试验结果显示，与单纯的内分泌治疗相比，Kisqali联合内分泌治疗可显著且具有临床意义地将疾病复发风险降低25.1%。在所有患者亚组中均一致观察到侵袭性无病生存期的改善。

　　最近在2024年欧洲肿瘤内科学会大会上发布的NATALEE试验的最新分析进一步巩固了FDA审查的数据。结果显示，三年治疗期后患者获益进一步加深，与单独接受ET的患者相比，Kisqali组合疗法组患者复发风险降低了28.5%。诺华将继续对NATALEE患者进行长期结果的评估，包括总生存期。