华东医药：索米妥昔单抗注射液上市许可申请获

　　华东医药发布公告，2024年11月27日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的

　　据悉，索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen,Inc.合作开发的针对叶酸受体α靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

　　2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请，并授予优先审评资格。2022年11月，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月15日，AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。