康方生物：依达方®第二个适应症上市申请获得NMPA批准 用于一线阳性NSCLC

　　康方生物发布公告，由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方®单药用于PD-L1阳性的表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗的新药上市申请，已获得中国国家药品监督管理局批准上市。这是依沃西获批上市的第二个适应症，让中国患者“率先用上全球最优治疗方案”成为现实。

　　依沃西一线阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西“头对头”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照III期临床研究中获得的显著阳性结果：

　　在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期分别为11.14 个月和5.82个月，PFS HR=0.51 ，依沃西治疗组的疾病进展/[*][*]风险降低49%。

　　在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期的期中分析结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低[*][*]风险22.3%。

　　依沃西是全球首个在头对头帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物。依沃西为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的“去化疗”方案。

　　公司计划于2025年4月28日上午召开近期业务亮点沟通会，具体信息将于2025 年4月28日会前通过公司官网和公布。

　　AK112–303/HARMONi-2 是一项用于评估依沃西单药与帕博利珠单药对比一线%)的局部晚期或转移性NSCLC的註册性III期随机、双盲临床试验，共入组398例受试者。

　　依达方®是公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前，依沃西在中国已经获批2项适应症，已开展12项III期临床研究，其中的3项国际多中心III期临床在海外开展，6项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中。