复宏汉霖：欧盟委员会批准斯鲁利单抗注射液联合化疗用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗

　　复宏汉霖发布公告，近日，欧盟委员会已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，其于欧盟获批的商品名为Hetronifly®。此次获批意味着汉斯状®在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威国家)获得集中上市许可。据此，汉斯状®成为公司第二个于欧盟获批上市的产品，也成为欧盟首个批准用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗药品。

　　此次EC批准主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，汉斯状®联合化疗对比化疗治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，集团收到荷兰卫生监督机构颁发的数项GMP证书，说明汉斯状®相关生产线已符合欧盟GMP标准。此外，于2024年9月，汉斯状®的上市许可申请获欧洲药品管理局人用药品委员会积极审评意见，推荐批准汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

　　汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌，广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌。同时，汉斯状®亦已分别于欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市。汉斯状®用于治疗小细胞肺癌已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局及欧盟委员会授予孤儿药资格认定。2023年10月，公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.订立一份许可协议，据此，公司同意向Intas授予独家许可，供其于约定的欧洲地区和印度商业化汉斯状®。

　　此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。

　　根据IQVIA MIDASTM提供的资料，2023年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为399.20亿美元。

　　本次汉斯状®于欧盟获批上市，成为公司继曲妥珠单抗之后，第二个于欧盟获批上市的产品，也成为欧盟首个批准用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗药品，意味着国际主流市场对汉斯状®的认可，亦将进一步提升公司产品的国际影响力，惠及更多国际患者。