拜耳“达罗他胺”新适应症在美申报上市

　　11月21日，拜耳宣布其达罗他胺联合雄激素剥夺疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的补充新药申请获FDA受理。

　　此次sNDA是基于III期ARANOTE研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了达罗他胺联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第36个月的放射学无进展生存期。