科伦博泰生物-B：核心产品芦康沙妥珠单抗的新增适应症上市申请获国家药监局受理

　　科伦博泰生物-B发布公告，公司靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌成人患者。本次受理是基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第四个适应症上市申请。

　　OptiTROP-Breast02是一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗单一疗法)对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-BC患者的有效性和安全性。根据预设的期中分析，该3期临床研究达到主要疗效终点，与研究者选择化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗单一疗法在主要终点由盲态独立评审委员会评估的无进展生存期方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著降低疾病进展或[*][*]风险。芦康沙妥珠单抗显示出总生存期获益趋势。

　　于2025年5月16日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。这也是继芦康沙妥珠单抗前三项适应症纳入优先审评审批程序，第四项适应症拟纳入CDE的优先审评审批程序。

　　作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2ADC，针对非小细胞肺癌、BC、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤。