腾盛博药-B于2025亚肝会上公布了其正在进行的ENSURE 2期研究的最新数据

　　腾盛博药-B发布公告，在中国北京举行的第34届亚太肝病学会年会上，公司以最新突破口头报告的形式公佈了其正在进行的ENSURE 2期研究的最新数据。

　　ENSURE是一项多中心、开放性2期研究。队列1-3旨在评估elebsiran)在与聚乙二醇干扰素α 联合治疗慢性乙型肝炎病毒感染者水平为100-3,000 IU/mL)中的作用。在先前的亚太地区研究 BRII-中接受过9剂BRII-179联合elebsiran给药的参与者被纳入该研究的第4队列，并接受elebsiran和PEG-IFNα联合治疗。本研究队列4的设计基于既往研究的见解，即多数比例的慢性HBV患者在接受多剂次BRII-179后仍未能产生足够的免疫应答，因此不太可能获得免疫支持以实现持久的功能性治愈。

　　队列4的最新数据显示，过往产生BRII-179诱导的乙肝表面抗体应答的参与者，其HBsAg血清清除率显著高于未产生应答的参与者。第24周时，超过半数的BRII-179应答者实现了HBsAg血清清除，而无应答者只有 10.0%实现了HBsAg血清清除。本次公佈的最新数据表明，BRII-179有潜力成为一种预测工具，用于筛选出更可能对治愈方法产生应答的患者。

　　此次公佈的ENSURE研究中队列1-3额外数据显示，与接受PEG-IFNα单药治疗的参与者相比，接受elebsiran联合PEG-IFNα治疗的参与者在治疗结束时有更高的HBsAg清除率和血清转换率。

　　黄丽虹教授及香港中文大学内科及药物治疗学系肠胃及肝病科专科教授)表示：“ENSURE研究队列4的积极数据为 HBV功能性治愈打开了新的大门。既往研究表明，BRII-179可能为识别能够产生必要的HBsAg抗体应答的慢性乙型肝炎患者提供新路径。我相信，此次最新数据为BRII-179在筛选治疗获益人群方面的价值提供了有力的证据，进一步确立了 BRII-179在未来联合疗法格局中的地位。”

　　公司首席医学官David Margolis博士表示：“ENSURE研究队列4的数据继续支持我们在目标人群中开发慢性HBV功能性治愈的富集策略，这令我们备受鼓舞。研究结果进一步凸显了BRII-179在识别更可能对功能性治愈疗法产生应答的患者方面的潜力，通过患者富集策略能提高目标人群的功能性治愈率，同时有助于降低治愈概率较低人群的治疗成本负担。我们致力于通过正在开展的临床研究以及与战略合作伙伴的合作，将BRII-179与多种疗法结合使用，旨在为全球2.54亿慢性HBV感染患者实现更高的功能性治愈率。

　　报告标题：对既往BRII-179治疗产生应答的慢性乙型肝炎病毒感染者在接受 elebsiran和PEG-IFNα治疗后可获得更快更高的HBsAg清除：来自ENSURE研究的初步数据

　　• 在队列4中入组的31例参与者中，有28例基线 IU/mL的参与者被纳入分析。其中，18例通过先前BRII-179治疗诱导的抗-HBs峰值≥10 IU/L的受试者被定义为BRII-179应答者，10例抗-HBs峰值<10 IU/L的受试者被定义为无应答者。

　　• 与此前报告的接受elebsiran + PEG-IFNα治疗但未经BRII-179治疗的参与者相比，既往接受BRII-179治疗的应答者似乎可以实现更快的HBsAg血清清除。

　　• 病毒学抑制的慢性HBV感染参与者中，elebsiran联合PEG-IFNα治疗总体安全且耐受性良好。

　　报告标题：与单用PEG-IFNα相比，接受elebsiran和PEG-IFNα治疗的慢性HBV感染者在治疗结束时HBsAg清除率和血清转换率更高：正在进行的ENSURE 研究第48周结果

　　主讲人：贾继东教授，医学博士，博士生导师，中国北京首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心医学教授。

　　• Elebsiran联合PEG-IFNα治疗，在HBsAg下降幅度和血清清除率方面均表现出相似的效果。在病毒学抑制的慢性HBV感染参与者中，elebsiran联合PEG-IFNα疗法总体安全且耐受性良好。

　　• 治疗后随访仍在进行中，并将持续随访至治疗终止后第24周。

　　作为开发HBV功能性治愈的独特疗法的一部分，公司及其合作伙伴正在积极推进其差异化产品组合的多项联合研究，包括elebsiran、tobevibart以及BRII-179。在2025年接下来的几个月内，公司将在各大科学会议上持续分享关键数据。