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信达生物：NMPA批准ROS1抑制剂达伯乐®用于全线阳
时间：2025-01-03 08:46 浏览：
信达生物公布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂达伯乐® 的第二项新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。达伯乐®是该公司第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及ROS1突变的肺癌患者，并进一步加强公司在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。
本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国 ROS1阳性NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的结果于美国